Neue Daten zu OCREVUS belegen eindrücklich, wie wirksam und sicher der Anti-CD20- Antikörper nicht nur im Langzeitverlauf, sondern insbesondere auch als Einstiegstherapie bei schubförmiger MS (RMSa) und früherb primär progredienter MS (PPMS) ist. Diese Daten wurden jüngst bei der Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in
Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vorgestellt und umfassen neben klinischen Studienresultaten auch Registerdaten mit einem breiten Patientenkollektiv.1-5,7-10
Grenzach-Wyhlen, 07.10.2024
- Real-World-Daten mehrerer heterogener Patientenpopulationen unterstreichen eindrucksvoll das Potenzial eines Therapieeinstiegs mit OCREVUS bei Multipler
Sklerose (MS) für eine effektive Krankheitskontrolle und die Verbesserung der Lebensqualität.1-5 - Neue Wirksamkeitsdaten zur subkutanen (s.c.) Formulierung von OCREVUS zeigen eine vergleichbar tiefe B-Zell-Depletion und eine deutliche Abnahme der
Serum-Neurofilament-Leichtketten (sNfL-) Spiegel.6,7 - Registerdaten von rund 4.000 Schwangerschaften erweitern zudem das Verständnis für die Sicherheit einer OCREVUS-Therapie.
Wirksam und sicher im Praxisalltag
So verlängerte sich durch den Therapieeinstieg mit OCREVUS die Zeit bis zur bestätigten patienten-definierten Krankheitsverschlechterung (PDDSc) signifikant, verglichen mit einem Einsatz in der 2nd Line oder später (2L+). Patient:innen mit OCREVUS als Einstiegstherapie hatten daher einen Vorteil gegenüber der Gruppe, die OCREVUS erst als Folgetherapie erhielt – auch wenn alle Patient:innen von der OCREVUS-Therapie profitierten.2,3
Die Ergebnisse der deutschen Real-World-Studie CONFIDENCE verdeutlichen die anhaltende Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil von OCREVUS bei einer heterogenen Patientenpopulation mit Komorbiditäten und ohne Einschränkung des Alters. Die nach Alter stratifizierte Analyse ergab: Bei dieser heterogenen MS-Patientenpopulation wurden bei einer längeren Behandlungsdauer von bis zu 5,5 Jahren keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.4 Die Ergebnisse legen nahe, dass MS-Patient:innen über 55 Jahre weiterhin von einer Therapie mit OCREVUS profitieren können, und in dieser Altersgruppe keine Notwendigkeit für de-eskalierende therapeutische Maßnahmen besteht.4
Wirksam und sicher im Langzeitverlauf
Zudem bestätigen die aktualisierten Sicherheitsdatend von insgesamt 6.155 Patient:innen mit RMS oder PPMS (30.396 PJ Exposition) aus 13 klinischen Studien auch nach 11 Jahren Nachbeobachtungszeit erneut das konstant-günstige Nutzen-Risikoprofil von OCREVUS.9 Über diesen Zeitraum hinweg waren 3 von 4 RMS-Patient:innen frei von Behinderungsprogression (OPERA OLE).10
Vergleichbar tiefe B-Zell-Depletion bei neuer subkutaner Injektion
Mit der neuen s.c.-Applikation, die als 2-mal jährliche Einzeldosis in nur 10 Minutene injiziert wird, kann OCREVUS nun noch einfacher in die Praxisabläufe integriert werden – bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit zur i.v.-Gabe.6,7 Die im Juni dieses Jahres erfolgte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Nicht-Unterlegenheitsstudie OCARINA II, in der die s.c.-Formulierung von OCREVUS gegenüber der intravenösen Gabe nicht unterlegen war.6
Aktuelle beim ECTRIMS präsentierte Daten belegen nun eine mit der i.v.-Gabe vergleichbar tiefe, schnelle und nahezu vollständige B-Zell-Depletion nach 14 Tagen – der Effekt hielt über 48 Wochen an.7 Gleichzeitig wurde sowohl mit OCREVUS s.c. als auch mit OCREVUS i.v. ein deutlicher Rückgang der Serum-Neurofilament-Leichtketten (sNfL)-Spiegel beobachtet – nach 48 Wochen lag die durchschnittliche sNfL-Veränderungsrate im Bereich vergleichbarer gesunder Gruppen.7 Zusätzlich traten keine neuen Sicherheitssignale auf.7
Neue Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Sicherheit von Ocrelizumab lieferte zudem eine aktuelle Real-World-Analyse des bislang umfangreichsten Datenregisters mit rund 4.000 registrierten Schwangerschaften neue Erkenntnisse: Der Vergleich der Ocrelizumab-Population mit der MS-Population sowie der Gesamtbevölkerung zeigte, dass eine in utero-Exposition mit Ocrelizumab zu keiner Zunahme von unerwünschten Ereignissen während der Schwangerschaft oder beim Säugling führte.8
a RMS, d.h. schubförmig remittierende MS (RRMS+) und sekundär progrediente MS (SPMS++) mit aufgesetzten Schüben)
+ RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
++ SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS-Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt ständig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).
b frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.
c PDDS = Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung auf der Grundlage von patienten-definierten Krankheitsschritten: Definiert als eine Verschlechterung, die ≥ 6 Monate nach dem ersten Mal, an dem sie beobachtet wurde, bestätigt wurde (ohne zwischenzeitliche Besserung).
d In die aktualisierte Sicherheitsanalyse wurden die Daten aller RMS- und PPMS-Patient:innen aus den Phase-II- und Phase-III-Studien sowie deren unverblindeten Extensionsstudien, wie auch den Studien VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, LIBERTO, CHIMES, CONSONANCE und OLERO einbezogen, die bis November 2023
mindestens eine OCREVUS-Dosis erhalten haben.9
e Die Injektionsdauer beträgt 10 Minuten. Vor jeder Injektion muss eine orale Prämedikation erfolgen. Bei der Initialdosis wird eine einstündige Nachbeobachtung empfohlen.6
Referenzen
[1] Butzkueven H et al., ECTRIMS 2024; P837
[2] Trojano M et al., ECTRIMS 2024; P875
[3] Alvarez E et al., ECTRIMS 2024; P1759
[4] Meuth S et al., ECTRIMS 2024; P342
[5] Trojano M et al., ECTRIMS 2024; P1716
[6] Newsome SD et al., ECTRIMS 2024; P797
[7] Dobson R et al., ECTRIMS 2024; P085
[8] Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg. Stand: Juni 2024.
[9] Hauser SL et al., ECTRIMS 2024; P300
[10] Hauser SL et al., ECTRIMS 2024; P1664
[11] Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376:221-34
[12] Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376:209-20
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Über OCREVUS®
OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten. Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle 24 Wochen) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 μg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben.11 ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle 24 Wochen aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat.12
OCREVUS wird biotechnologisch in den USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim. OCREVUS ist aktuell in 92 Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien, der Schweiz und seit Januar 2018 in der EU zugelassen.
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